의료기기 제품 정보 확인하는 의료기기통합정보시스템 구축
2018/12/31 10:07 입력
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제품 정보 실시간 확인하여 신속하고 효율적인 안전관리 가능
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로「의료기기법 시행규칙」을 12월 31일 개정한다고 밝혔다.
 
이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하여 신속하게 안전관리하기 위해 진행하였으며, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 구체적으로 정하였다.
 
제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다.
 
의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 내년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며, 오는 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대한다.
 
식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.
 
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
[ 최영선 기자 mdilbo@hotmail.com ]
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