GSK의 HIV 전문기업인 비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 지난 8일1일 1회 1정으로 복용하는 돌루테그라비르(DTG) 50mg + 라미부딘(3TC) 300mg 복합제 ‘도바토’가 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없으며 DTG와 3TC에 내성이 없는 HIV-1 성인 감염인을 대상으로 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 2제 복합제 도바토는 치료시작부터 항레트로바이러스 치료제에 대한 노출은 줄이면서 DTG 기반 3제요법이 지닌 높은 내성장벽 및 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

 

비브헬스케어의 CEO 데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse)는 “도바토의 기반이 되는 돌루테그라비르는 여러 복합요법에서 사용될 뿐아니라 세계에서 가장 많이 처방되는 인테그라 제억제제이며, 라미부딘 역시 안전성이 확립된 항레트로바이러스치료제이다. 과거 치료경험이 없는 성인 감염인 대상 1일1회 1정을 복용하는 첫 2제복합제인 도바토를 통해 많은감염인들이 바라던 바와 같이 약제복용을 줄여 HIV-1 감염을 치료관리할 수 있게되었다. 이는 HIV 치료에 있어 큰 진전을 이룰 것”이라고 말했다.

 

도바토의 승인 배경이 되는 GEMINI 1, 2 임상은 1,400명 이상 HIV-1 성인 감염인이 참여한 글로벌 랜드마크 연구이다. 본 임상에서 DTG + 3TC 복합요법은 치료경험이 없는 HIV-1 성인감염인 대상 HIV-1 바이러스 억제정도를 측정하는 기준인 HIV-1 혈장 RNA 수치 50c/mL 미만기준 DTG + 뉴클레오시드 역전사 효소억제제(NRTI) 2제 (테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈 [TDF/FTC]) 병용요법대비 48주차에 비열등함을 보였다. GEMINI 1과 2에서 나타난 DTG + 3TC 요법의 안전성 프로파일은 DTG, 3TC 제품라벨정보와 일치했다. 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 감염인 가운데 치료관련 내성은 나타나지 않았다.