이번 승인은 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1,019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-free Survival) 및 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-Free Survival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등을 비교하였다. 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고되었으며, 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다.

 

또한 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증하였다. PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고되었다.

 

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “이번 적응증 추가는 국내 허가된 면역항암제 중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫 사례로, 키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료 영역을 확장했다는 점에서 의의가 크다”며 “앞으로도 한국MSD는 키트루다의 혁신적인 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공하여, 암환자의 생존률 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 더욱 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

 

한편 키트루다는 국내에서 흑색종의 1차 치료 단독요법을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 5개 암종의 단독 및 병용 요법 치료제로 승인1받은 바 있다. 흑색종 보조요법제로서는 EMA[5]와 FDA[6]에 이어 국내에서도 승인 받게 되었다.