투제오, 중등도·중증 신장애의 제2형 당뇨병 환자서도 인슐린 데글루덱 대비 개선 효과 보여
2019/06/12 10:59 입력
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당뇨병성 신장애 환자 등 고위험군에서 인슐린 데글루덱 대비 저혈당 발생 위험 증가 없이 혈당 조절 개선 효과
2019 ADA서 BRIGHT 연구의 하위분석(Sub-analysis) 결과 발표
 
사노피-아벤티스 투제오.jpg▲ 투제오®주 솔로스타
글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 제약사업부분인 ㈜사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 미국 샌프란시스코에서 열린 제79회 미국당뇨병학회(Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 이하 ‘ADA’)에서 중등도 및 중증 신기능 장애를 동반한 성인 제2형 당뇨병 고위험군 환자 관련 BRIGHT 연구의 하위분석(Sub-analysis) 결과를 공개했다.
 
BRIGHT 연구는 인슐린 데글루덱과의 직접 비교를 통해 장시간 지속형 차세대 기저인슐린인 투제오®주 솔로스타®(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300U/mL, 이하 ‘투제오®’)의 유효성과 안전성을 평가한 임상으로, 2018년 ADA에서 처음 공개됐다.
 
하위분석(Sub-analysis) 결과, 투제오®는 중등도 및 중증 신기능 장애(eGFR <60 mL/min/1.73 m2)를 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 저혈당 발생률(incidence) 또는 저혈당 사건(event rate)의 차이 없이 인슐린 데글루덱 대비 개선된 혈당 조절(HbA1c) 효과를 보였다(-1.72% vs. -1.30%).
 
정상적인 신기능(eGFR ≥90 mL/min/1.73m2)의 성인 제2형 당뇨병 환자가 투제오®를 투여했을 경우, 확인된 저혈당 발생률은 인슐린 데글루덱 대비 적었고 혈당 조절 및 저혈당 사건은 유사한 수준인 것으로 나타났다(59.9% vs. 65.0%). 혈당 조절과 확인된 저혈당 발생률(incidence) 또는 저혈당 사건(event rate)은 경증 신기능 장애(eGFR 60-90 mL/min/1.73 m2) 성인 환자에서 유사한 수준이었다.
 
사노피 의학부의 김똘미 전무는 “통상 제2형 당뇨병 환자의 50%에서 당뇨병성 신장애가 발생할 수 있으며, 이들은 대개 저혈당 위험이 높아 적절한 치료를 하기 어렵다”며, “이번에 공개된 BRIGHT 연구 하위분석(Sub-analysis)에 따르면 중등도 및 중증 신기능 장애를 가진 성인 제2형 당뇨병 환자에서도 투제오®가 저혈당 사건 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났다”고 말했다.
 
한편, 투여 초기 12주를 지칭하는 '용량적정기간(Titration Period)' 동안에 저혈당 없이 ADA 권장 혈당 목표치(HbA1c)인 7%에 도달한 환자 역시 투제오® 투여 군이 인슐린 데글루덱 투여군보다 많은 것으로 나타났다. 치료 시작 후 3개월까지의 치료 반응 및 저혈당 발생 여부는 장기간의 혈당 조절 및 저혈당 발생 위험과도 연관되는 것으로 발표된 바 있으며, 용량 적정(Titration)은 인슐린 치료 여정(Insulin Journey) 시작의 중요한 요소 중 하나이다. 올해 ADA에서 발표된 또 다른 하위분석(Sub-analysis) 포스터에서는 기저인슐린 치료 중 조기에 저혈당을 경험한 환자들은 후반부 치료 단계에서 저혈당 위험이 증가된다고 소개돼, 기저 인슐린 치료에서의 용량적정기간 중요성이 다시 한 번 강조됐다.
 
사노피 배경은 대표는 “투제오®가 신장애 환자 등 성인 당뇨병 고위험군에서도 유효성과 안전성을 보인 것이 매우 고무적”이라며, “사노피는 국내 당뇨병 환자에서 최상의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
 
작년 ADA에서 발표된 BRIGHT 연구는 무작위 대조 임상시험(RCT) 방법을 통해 24주 시점에서 투제오®의 유효성 및 안전성을 인슐린 데글루덱과 비교한 연구이다. 투여 24주 후 투제오®와 트레시바®는 각각 -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타내며 일차 평가변수를 충족시켰으며, 투제오®는 투여 초기 12주 기간 동안 트레시바® 대비 저혈당 사건(event rate)은 23%, 저혈당 발생률(incidence)은 26% 낮게 관찰됐다(p<0.05).
[ 최영선 기자 mdilbo@hotmail.com ]
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