아달리무맙比 베돌리주맙 우월성 VARSITY 연구, NEJM 게재
2019/09/27 10:35 입력
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중증도에서 중증의 궤양성 대장염 생물학적 제제 비교 연구 결과
중증도에서 중증의 궤양성 대장염에 있어 베돌리주맙(킨텔레스)과 아달리무맙 간의 직접 비교(Head to Head) 연구인 VARSITY가 9월 26일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 해당 연구 초록은 올해 3월 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 발표되었으며, 염증성 장질환 생물학적 제제의 첫 직접 비교(Head to Head) 연구로써 주목을 받아왔다.
 
VARSITY 연구는 3b상, 무작위, 이중맹검, 이중위약, 다기관 활성약 대조 연구이며, 베돌리주맙(IV)과 아달리무맙(SC) 간 효과를 평가했다. 연구는 52주 시점에서 중증도-중증의 궤양성 대장염 환자 769명을 대상으로 평가되었다. 베돌리주맙은 장에만 특이적으로 작용하는 항인테그린 제제이며, 아달리무맙은 항-종양괴사인자알파(항 TNF) 계열의 생물학적 제제이다.
 
VARSITY 연구가 처음 소개된 ECCO에서는 52주차에 임상적 관해를 측정한 결과 베돌리주맙으로 치료받은 환자군(31.3% n=120/383)이 아달리무맙(22.5% n=87/386)보다 통계적으로 우월한(Superior) 결과를 보인 것으로 보고되었다. (p=0.006) 또한 52주차에서 장 점막 치유 효과를 확인한 결과 베돌리주맙 투여군(39.7% n=152/383)에서 장 점막 치유 비율이 아달리무맙 투여군(27.7% n=107/386)보다 유의하게 높았다. (p<0.001)
 
이번 NEJM에 게재된 VARSITY 연구 최종 결과에서는 베돌리주맙이 더 높은 임상적 관해 결과를 보인 것으로 나타났다.
 
52주차에 베돌리주맙과 아달리무맙 간 임상적 관해를 비교한 결과, 베돌리주맙 투여군은 34.2%(n=104/304) 아달라주맙 투여군은 24.3%(n=74/305)가 임상적 관해를 달성했다. 이미 다른 항TNF로 궤양성 대장염을 치료한 경험이 있는 환자의 경우, 베돌리주맙 투여군에서는 20.3%(n=82/386) 아달리무맙 투여군에서는 16%(n=13/81)가 임상적 관해를 보였다.
 
14주차에 임상적 관해에 도달한 비율을 비교한 결과에서는, 베돌리주맙 투여군은 26.6%(n=102/338) 아달리무맙 투여군은 24.3%(n=87/3086)가 임상적 관해를 보였다.
 
NEJM에 게재된 VARSITY 연구 최종 결과 52주차에 각 투여군의 전체 이상반응 발생율은 베돌리주맙(62.7%; n=240/383), 아달리무맙(69.2%; n=267/386)으로 나타났다.
 
NEJM에 게재된 VARSITY 연구 최종 결과 궤양성 대장염 환자의 삶의 질 개선을 묻는 응답에서도 베돌리주맙 투여군의 만족도가 더 높았다.
52주차에 환자를 대상으로 염증성장질환조사표(IBDQ score)로 측정한 결과 베돌리주맙 투여군은 52.0%(n=199/383), 아달리무맙 투여군은 42.2%(n=163/386)가 16점 이상인 것으로 보고됐다.
[ 최영선 기자 mdilbo@hotmail.com ]
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