글로벌 임상시험 성공을 위한 가이드북 출간
2020/07/24 09:44 입력
트위터로 기사전송 페이스북으로 기사전송
신약개발 계획수립 부터 美 FDA 신약허가 획득까지 전체적인 흐름 이해하기
글로벌 임상시험 성공하기 입체.jpg▲ 글로벌 임상시험 성공하기 표지
최근 바이오 산업에 대한 높아진 관심으로 임상시험과 관련된 많은 신문기사나 주제별 논문들은 있지만, 글로벌 임상시험을 시작하려고 하는 국내 제약·바이오 회사나 이제 막 공부를 시작하는 학생들에게 임상시험 전체를 한눈에 보여주거나 단계별 흐름을 쉽게 알려주는 안내서는 전무하다. 이 책은 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상시험의 성공과 실패를 가장 가까운 자리에서 보아왔던 저자들의 경험을 바탕으로 쓰여진 글로벌 임상시험 성공을 위한 가이드북이다.
 
임상시험을 처음 배우는 학생들, 다른 분야에서 일하다 임상시험에 새롭게 발을 들여 놓으려는 의료인들, 제약 · 바이오 회사에서 일하는 연구자들, 그리고 바이오 헬스 분야의 투자자들이 이 책을 통해 쉽게 임상시험을 이해하고 실제 임상시험 현장에서 벌어지는 여러 이슈들에 쉽게 적용할 수 있도록 쓰여졌다.
 
신약개발 초기에 실험실에서 진행되는 연구개발 및 원천기술 확보의 중요성은 더 강조할 필요도 없지만, 소요되는 시간적 · 금전적 비율만을 단순히 고려해도 신약개발 전체 과정에서 임상시험이 차지하는 위치는 절대적이다. 개발된 후보물질의 효능과 안전성을 검증하는 임상시험을 위한 관련 인프라 구축 및 전문가 집단의 육성이 중요한 이유이다.
 
신약개발에 참여하는 전문가 그룹에게 꼭 필요한 임상시험의 기본개념부터, 다국가 임상시험에 참여하는 핵심 그룹의 역할과 주요 업무, 글로벌 임상시험을 실제로 수행하는 CRO 선정 및 관리 방법, 임상시험을 계획하고 운영하는 단계별 절차, 그리고 FDA의 IND · NDA 허가 과정까지 가급적 쉬운 예와 말로 풀어 쓰고, 어려운 통계적인 내용은 최소화하였다.
[ 정종민 기자 mdilbo@hanmail.net ]
정종민 기자 기자의 다른 기사 보기
기사제보 및 보도자료 news@medicalilbo.com
▒▒ 의료일보 ▒▒(www.medicalilbo.com) - copyright ⓒ ▒▒ 의료일보 ▒▒. 무단전재 & 재배포 금지
댓글달기
  • 많이본기사
  • 화제의 뉴스

화제의 포토

화제의 포토더보기

    화제의동영상

    화제의 동영상
    • 회사소개
    • 광고안내
    • 제휴·광고문의
    • 기사제보
    • 정기구독신청
    • 고객센터
    • 저작권정책
    • 회원약관
    • 개인정보취급방침
    • 이메일주소무단수집거부
    • RSS
    • 의료일보 www.medicalilbo.com | 설립일 : 2009년 9월 7일 | Ω 06653 서울시 서초구 서초동 1589-14 신성오피스텔 B동 407호
      사업자등록번호 : 105-07-38362 | 등록번호 : 서울시 다 09845
      전화 : 02) 333-3739, 363-3730 광고문의 : 02) 333-3739 | 팩스 02) 363-3730 |  news@medicalilbo.com
      Copyright ⓒ 2009 medicalilbo.com All right reserved.
      ▒▒ 의료일보 ▒▒의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재·복사·배포 등을 금합니다.