아이도트, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서 획득
2020/09/02 11:22 입력
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의료영상진단소프트웨어 품질관리 인증으로 식약처 인증 추진
아이도트.jpg▲ 인공지능 기반 자궁경부암 의료영상 보조 진단소프트웨어
인공지능 기반 의료 ICT 회사 아이도트(AIDOT, 대표 정재훈, 구 버즈폴)는 자사의 인공지능 기반 자궁경부암 판독 시스템 ‘Cerviray AI’가 생체현상 측정기기(Physiological Monitoring Device) 품목군으로 3등급에 해당하는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.
 
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위해 식품의약품안전처가 관리하는 품질 보증 체계다. Cerviray AI는 ‘의료영상 보조 진단소프트웨어’로 인증을 받았다.
 
의료영상 보조 진단 소프트웨어는 의료영상을 통해 △질병 유무 △중증도 △상태 등에 대한 가능성과 정도를 자동으로 표시, 의료인의 진단 결정을 돕는 소프트웨어다.
 
아이도트는 Cerviray AI뿐만 아니라, 인공지능 기반 뇌졸중 판독 시스템 등 개발을 마친 다른 솔루션도 인공지능 기반 의료영상 보조 진단 소프트웨어로 식약처 3등급 인증을 추진할 계획이다.
 
[ 강수영 기자 news@medicalilbo.com ]
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