임상시험 분야 국가경쟁력 증대 통해 아태지역 거점으로 도약

가톨릭대학교 의과대학 약리학교실 한승훈 교수(서울성모병원 임상약리과, 가톨릭임상연구지원센터 임상약리부장/대외협력부장) 연구팀이 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관한 ‘비대면 임상시험 시스템 구축 지원사업’의 주관 수행자로 선정됐다.

이에 따라 한승훈 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원은 향후 3년간 공동연구기관인 ㈜케어스퀘어와 함께 다국가/다기관 비대면 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)을 수행할 수 있는 체계를 구축하는 선도 기관으로서의 역할을 수행할 것으로 보인다.

한승훈 교수 연구팀은 국가임상시험지원재단은 물론 규제 기관, 타 시험기관, 제약사 등의 임상시험 수요자, 각종 요소 기술 보유사 등과 네트워크를 구축하고, 이후 각종 실무적, 규제적 환경을 개선해 그동안 DCT 수행에 어려운 요소로 작용했던 부분들도 개선해 나갈 계획이다.

또한 환자 대상 임상시험의 설계 요소를 반영한 파일럿 스터디를 수행한다. 이를 통해 실제 DCT 수행 경험을 확보할 계획이며, 스터디를 통해 도출된 각종 결과 및 수행 지표는 향후 국내 DCT 수행 역량을 보여줄 수 있는 핵심적 근거가 될 것으로 기대된다. 서울성모병원을 포함한 수도권 소재 주요병원들이 시험기관으로 참여할 예정이며, 보다 신속하고 실제적인 수행능력 확보를 위해 최소 45개국 이상에서 다국가/다기관 DCT에 서비스를 제공하고 있는 물류업체와 방문간호 업체의 시스템을 활용할 전망이다.

규제샌드박스 활용 및 임상시험 설계상의 요소 변경 등을 통해 현행 규제의 장애를 극복하는 전략도 제안할 방침이다.

공동연구기관인 IT 기업 ㈜케어스퀘어는 20여 건 이상에 적용을 마친 임상시험 대상자 복약 순응도 시스템 ‘DoseEase’를 보유하고 있다. 이를 기반으로 다수 임상시험에서 필수적으로 요구되는 병용약물, 이상반응 보고 기능과 함께 혈압, 체온, 체중 등 신체계측 정보를 자동 연동하는 기술도 확보 중이다.

한 교수팀은 ㈜케어스퀘어의 ‘DoseEase’를 DCT에서 연구자-대상자 간 커뮤니케이션 시스템으로 활용할 예정이며, 수집된 데이터는 간단한 절차를 통해 임상시험 전자 데이터 수집(Electronic Data Capture, EDC) 시스템과 연동된다.

한승훈 교수는 “본 사업을 완료하는 시점에는 해외 제약사로부터 다국가/다기관 DCT 수주를 하는 것이 가능할 것으로 보인다.”며 “국가임상시험지원재단과의 지속적 협력을 통해 국내 DCT 코디네이션 센터 또한 구축될 전망”이라고 밝혔다. 아울러 “이를 통해 임상시험 국가경쟁력 증대는 물론 아시아-태평양 지역에서 DCT 선도국가로서 우리나라의 위상 제고에 기여하겠다.”고 말했다.