브레디스헬스케어, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정
2024/05/23 09:38 입력
트위터로 기사전송 페이스북으로 기사전송

주식회사 브레디스헬스케어(대표이사 황현두, 김지나)가 2024년 5월 21일 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)으로 지정됐다.

임상시험검체분석기관이란 약사법 제34조의2제1항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아 임상시험 중 검체에 대한 분석을 실시하는 기관을 말한다. 임상시험검체분석기관으로 지정되기 위해서는 전문인력 및 시설, 교육 및 훈련, 기기(장비) 및 시설의 유지관리, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 엄격한 요건을 충족해야 한다.

브레디스헬스케어는 체액 내에 fg/mL 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커를 정확하게 검출할 수 있는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기술을 보유하고 있으며, 2023년 설립 직후부터 현재까지 국내외 10여개 상급 종합병원 및 질병관리청 국립보건연구원 등 기관을 대상으로 혈액 및 뇌척수액 바이오마커 분석서비스를 제공해오고 있다. 회사 측에 따르면, 해당 기술을 활용하면 알츠하이머성 치매 관련 주요 바이오마커들을 혈액에서 정확하게 검출할 수 있는데, 혈액 인산화타우217(pTau217) 검사는 뇌 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사 결과를 96% 정확도로 확인할 수 있는 것으로 알려져 있다.

브레디스헬스케어 관계자는 전 세계적으로 알츠하이머 치매 관련 임상시험 등에서 혈액 바이오마커 분석의 중요성이 대두되고 있는 상황에서 이번 임상시험검체분석기관 지정으로 국내에서도 fg/mL 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커 분석을 포함한 임상시험이 가능하게 되었다는 점에서 의의가 있다고 밝혔으며, 특히 국내외 알츠하이머성 치매 관련 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 대규모 임상시험에 즉각적으로 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 전했다.
[ 강수영 기자 news@medicalilbo.com ]
강수영 기자 기자의 다른 기사 보기
기사제보 및 보도자료 news@medicalilbo.com
▒▒ 의료일보 ▒▒(www.medicalilbo.com) - copyright ⓒ ▒▒ 의료일보 ▒▒. 무단전재 & 재배포 금지
댓글달기
  • 많이본기사
  • 화제의 뉴스

화제의 포토

화제의 포토더보기

    화제의동영상

    화제의 동영상
    • 회사소개
    • 광고안내
    • 제휴·광고문의
    • 기사제보
    • 정기구독신청
    • 고객센터
    • 저작권정책
    • 회원약관
    • 개인정보취급방침
    • 이메일주소무단수집거부
    • RSS
    • 의료일보 www.medicalilbo.com | 설립일 : 2009년 9월 7일 | Ω 06653 서울시 서초구 서초동 1589-14 신성오피스텔 B동 407호
      사업자등록번호 : 105-07-38362 | 등록번호 : 서울시 다 09845
      전화 : 02) 333-3739, 363-3730 광고문의 : 02) 333-3739 | 팩스 02) 363-3730 |  news@medicalilbo.com
      Copyright ⓒ 2009 medicalilbo.com All right reserved.
      ▒▒ 의료일보 ▒▒의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재·복사·배포 등을 금합니다.