한올바이오파마(대표 박승국/윤재춘)는 대웅제약(대표 전승호)과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’ 임상3상 시험 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 밝혔다.

 

이번 HL036 임상3상 시험 (임상시험명: VELOS-2)에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에게는 HL036 (일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 점안하고, 나머지 그룹에게는 위약을 점안, 위약 대비 HL036 0.25% 점안액의효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행될 예정이다.

 

HL036 임상3상 시험은 미국 임상시험정보사이트(clinicaltrials.gov)에 등록 되어있으며, 미국 전역에 퍼져있는 11개 임상시험센터에서 금년 3월에 시작하여 12월까지 Topline data를 도출하는 것을 목표로 하고 있다.

 

지난해 150명을 대상으로 완료된 HL036 미국 임상2상시험 (VELOS-1) 결과에서HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인되었다. 이 결과는 지난 10월 미국안과학회(Ophthalmology Innovation Summit: OIS)에서 발표된 바 있으며, 최종 Sub-group 분석 결과를 포함한 최종 결과는 다음 달 캐나다에서 개최되는 ARVO 2019 (The Association for Research in Vision and Ophthalmology)에서 발표될 예정이다.

 

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발하여 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

 

한올바이오파마박승국 대표이사는 “HL036 미국 임상3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 한올에 있어서 의미 있는 이정표가 될 것이며, HL036의 탁월한 임상적 효과를 통계적으로 확인하여 Unmet needs가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것”이라고 기대했다.

 

대웅제약 전승호 대표이사는 “HL036 안구건조증 치료제는 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호로, 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수 밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

 

안구건조증은 시장조사기관인 Market Scope가 발표한 자료에 따르면, 전세계 3억명에 달하지만 그 중 17%의 환자만 치료를 받고 있다. 2017년 기준 전세계 4조원의 시장규모를 가지고 있으며 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장규모가 성장하고 있어 2027년에는 7조원으로 시장규모가 확대될 것으로 전망된다.