식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’ 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

 

‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

 

지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축되었으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

 

업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위하여, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출하여 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.

 

<통합심사 전환제 도입 전후 비교>

 

도입 전	➪	도입 후
○ 허가 + 요양(비)급여 + 신의료기술평가 동시신청 ※ 신청 시 모든 구비서류 완비		○ 허가 + 요양(비)급여 + 신의료기술평가 동시신청 또는 ○ 의료기기 허가 신청 후 통합운영 전환 가능 ※ 통합운영 신청 시 신의료기술평가 근거문헌 제출 유예

 

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속하여 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

 

식약처는 통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대하며, 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정하여 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.