µð¿¥¹ÙÀÌ¿À, Áö¾ÆÀÌÀ̳뺣À̼ǰú ¾Ë·¹¸£±âÄ¡·áÁ¦ ¡®GI-301¡¯ CDMO °è¾à ü°á
2020/03/18 16:51 ÀÔ·Â
Æ®À§ÅÍ·Î ±â»çÀü¼Û ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Î ±â»çÀü¼Û
DS »ý»ê ¹× »ý»ê¼º Çâ»óÀ» À§ÇÑ °øÁ¤°³¹ß, ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè µî À§Å¹°³¹ß
¾à 2,500L ±Ô¸ðÀÇ ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇè ½Ã·á À§Å¹»ý»ê
 
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À, Áö¾ÆÀÌ.jpg¡ã ¿ÞÂʺÎÅÍ Áö¾ÆÀÌÀ̳뺣ÀÌ¼Ç Àå¸íÈ£ ÀÇÀå°ú ³²¼ö¿¬ ´ëÇ¥, µð¿¥¹ÙÀÌ¿À ¹Îº´Á¶ ´ëÇ¥¿Í Ä«¿Í»çÅ° ¿ä½ÃÄí´Ï ´ëÇ¥°¡ °è¾àü°á Á÷ÈÄ ±â³äÃÔ¿µÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
 
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À(°øµ¿ ´ëÇ¥ÀÌ»ç ¹Îº´Á¶, Ä«¿Í»çÅ° ¿ä½ÃÄí´Ï)´Â ¿ÀÀü 11½Ã ÀÎõ±¤¿ª½Ã ¿¬¼ö±¸ ¼Ûµµµ¿ º»»ç¿¡¼­, Áö¾ÆÀÌÀ̳뺣À̼Ç(´ëÇ¥ ³²¼ö¿¬)°ú Áö¾ÆÀÌÀ̳뺣À̼ÇÀÌ °³¹ß ÁßÀÎ ¾Ë·¹¸£±âÄ¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú ¡®GI-301¡¯ÀÇ CDMO(À§Å¹°³¹ß»ý»ê) °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í 18ÀÏ ¹àÇû´Ù.
 
°è¾à½Ä¿¡´Â µð¿¥¹ÙÀÌ¿À ¹Îº´Á¶ ´ëÇ¥¿Í Ä«¿Í»çÅ° ¿ä½ÃÄí´Ï ´ëÇ¥, Áö¾ÆÀÌÀ̳뺣ÀÌ¼Ç ³²¼ö¿¬ ´ëÇ¥¿Í Àå¸íÈ£ ÀÇÀå, ¾ç»ç °ü°èÀÚµéÀÌ Âü¼®Çß´Ù.
À̹ø °è¾àü°á¿¡ µû¶ó, µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â GI-301ÀÇ Drug Substance(DS, ¿ø·áÀǾàÇ°) »ý»ê ¹× »ý»ê¼º Çâ»óÀ» À§ÇÑ °øÁ¤°³¹ß, ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè µîÀ» ÁøÇàÇÏ´Â À§Å¹°³¹ß°ú ¾à 2,500L ±Ô¸ðÀÇ ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇè ½Ã·á À§Å¹»ý»êÀ» ´ã´çÇÑ´Ù.
 
Áö¾ÆÀÌÀ̳뺣À̼ÇÀÇ GI-301Àº IgE(¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° E)¿¡ ÀÇÇÑ ¾Ë·¹¸£±â ÁúȯÀÎ ¸¸¼º Ư¹ß¼º µÎµå·¯±â, ¾ÆÅäÇÇ ÇǺο°, õ½Ä, À½½Ä ¾Ë·¹¸£±â µîÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î ¿ÃÇØ 9¿ù À¯·´ µî¿¡¼­ ÀÓ»ó¿¡ µé¾î°£´Ù.
 
Áö¾ÆÀÌÀ̳뺣À̼ǿ¡ µû¸£¸é, GI-301°ú À¯»çÇÑ ÀûÀÀÁõÀ» °¡Áø Á¦Ç°À¸·Î´Â ³ë¹ÙƼ½º¿Í ·Î½´°¡ °øµ¿ °³¹ßÇÑ Á¹·¹¾î(¼ººÐ¸í: ¿À¸»¸®ÁÖ¸¿)°¡ ÀÖÀ¸¸ç, GI-301Àº Á¹·¹¾î ´ëºñ 32¹è °­ÇÑ ¾à¹°ÀÇ °áÇÕ·ÂÀ» °®°í ÀÖ´Ù°í ÇÑ´Ù. ³ë¹ÙƼ½º¿Í ·Î½´ÀÇ ¿¬·Ê º¸°í¼­¿¡¼­ Á¹·¹¾î´Â 2019³â ¾à 4Á¶¿øÀÇ ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇÑ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
 
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿À±×·ìÀÌ ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶¿Í ÇÕÀÛÇØ ¼³¸³ÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Àü¹®È¸»ç´Ù. cGMP(¹Ì±¹ FDA ¿ì¼öÀǾàÇ° Á¦Á¶°ü¸® ±ÔÁ¤) ¼öÁØÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»ê¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖÀ¸¸ç, 2019³â ÀϺ» ÀǾàÇ°ÀÇ·á±â±âÁ¾ÇձⱸÀÎ PMDA·ÎºÎÅÍ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ GMP ÀûÇÕ¼º ½ÂÀεµ ¹Þ¾Ò´Ù. ¾ç»ç°¡ °øµ¿ °³¹ßÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ »ý»ê»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó CDMO »ç¾÷¿¡µµ ÁÖ·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù.
 
Áö³­ÇØ¿¡´Â CDMO »ç¾÷À» CRO(À§Å¹¿¬±¸) »ç¾÷±îÁö È®ÀåÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ ¶óÅ©¸¸(Lachman)»ç·ÎºÎÅÍ GMP System¿¡ ´ëÇؼ­ ¹Ì±¹ FDA ±âÁØÀÇ ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ¿¬±¸¼¾Å͵µ ½Å¼³Çß´Ù.
 
Áö¾ÆÀÌÀ̳뺣À̼ÇÀº ±âÃÊ°úÇаú Áß°³¿¬±¸ÀÇ Çõ½ÅÀûÀÎ À¶ÇÕÀ» ÅëÇÏ¿©, °íÅë ¹Þ°í Àִ ȯÀڵ鿡°Ô Èñ¸ÁÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ´Ü¹éÁú ½Å¾àÀ» °³¹ßÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³È¸»çÀÌ´Ù. GI-SMART ±â¹Ý±â¼úÀ» È®¸³ÇÏ¿© ¸é¿ª Ç×¾Ï, ¿°Áõ ¹× ¸é¿ªÁúȯ ºÐ¾ßÀÇ Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß¿¡¼­, °í Ç°Áú°ú °í »ý»ê¼ºÀÇ ´ÙÁß Ç¥Àû À¶ÇÕ ´Ü¹éÁú ½Å¾àÀ» È¿À²ÀûÀ¸·Î °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Ù. 2019³â 11¿ù ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ Èĺ¸¹°Áú GI-101À» ÀüÀÓ»ó ´Ü°è¿¡¼­ Áß±¹ ȸ»çÀÎ ½É½Ã¾î¿¡ ¾à 9õ¾ï ¿ø ±Ô¸ð·Î Áß±¹Áö¿ª ÇÑÁ¤ÇÏ¿© ±â¼ú ¼öÃâÇß´Ù.
 
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À °ü°èÀÚ´Â ¡±µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â ¿ì¼öÇÑ »ý»ê ½Ã¼³ ¹× ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¤¿¡ ¸Â´Â »ý»ê ½Ã½ºÅÛÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ÃÖ±Ù ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ CDMO »ç¾÷À» º»°ÝÈ­ ÇÏ°í, CRO»ç¾÷±îÁö ¿µ¿ªÀ» È®´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°ÃÖ»óÀÇ ¼­ºñ½º Á¦°øÀ» ÅëÇØ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °³¹ß»çµéÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» µ½´Â ÀüÁø±âÁö ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°Ú´Ù¡°°í ¸»Çß´Ù.
[ °­¼ö¿µ ±âÀÚ news@medicalilbo.com ]
°­¼ö¿µ ±âÀÚ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥ ±â»ç º¸±â
±â»çÁ¦º¸ ¹× º¸µµÀÚ·á news@medicalilbo.com
¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢Æ(www.medicalilbo.com) - copyright ¨Ï ¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢Æ. ¹«´ÜÀüÀç & Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
´ñ±Û´Þ±â
  • ¸¹À̺»±â»ç
  • È­Á¦ÀÇ ´º½º

È­Á¦ÀÇ Æ÷Åä

È­Á¦ÀÇ Æ÷Åä´õº¸±â

    È­Á¦Àǵ¿¿µ»ó

    È­Á¦ÀÇ µ¿¿µ»ó
    • ȸ»ç¼Ò°³
    • ±¤°í¾È³»
    • Á¦ÈÞ·±¤°í¹®ÀÇ
    • ±â»çÁ¦º¸
    • Á¤±â±¸µ¶½Åû
    • °í°´¼¾ÅÍ
    • ÀúÀÛ±ÇÁ¤Ã¥
    • ȸ¿ø¾à°ü
    • °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ
    • À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
    • RSS
    • ÀÇ·áÀϺ¸ www.medicalilbo.com | ¼³¸³ÀÏ : 2009³â 9¿ù 7ÀÏ | ¥Ø 06653 ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ ¼­Ãʵ¿ 1589-14 ½Å¼º¿ÀÇǽºÅÚ Bµ¿ 407È£
      »ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ : 105-07-38362 | µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï½Ã ´Ù 09845
      ÀüÈ­ : 02) 333-3739, 363-3730 ±¤°í¹®ÀÇ : 02) 333-3739 | Æѽº 02) 363-3730 |  news@medicalilbo.com
      Copyright ¨Ï 2009 medicalilbo.com All right reserved.
      ¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢ÆÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)´Â ÀúÀ۱ǹýÀÇ º¸È£¸¦ ¹Þ½À´Ï´Ù. ¹«´Ü ÀüÀç·º¹»ç·¹èÆ÷ µîÀ» ±ÝÇÕ´Ï´Ù.