¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±â¹Ý ü¿Ü ¾Ï Á¶±âÁø´Ü Àü¹®±â¾÷ Áö³ë¹ÍÆ®¸®(´ëÇ¥ ¾È¼ºÈ¯)°¡ Áö³ 15ÀÏ ½ÅÁ¾ Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½º(ÀÌÇÏ Äڷγª-19) ºÐÀÚÁø´Ü Å°Æ®-¾îÅ¥¶óµðÅØÆ®(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)¿¡ ´ëÇØ Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(ÀÌÇÏ ¡°½Ä¾àó¡±) ¼öÃâ Çã°¡¿Í À¯·´ CE-IVD ÀÎÁõÀ» ¸ðµÎ ȹµæÇß´Ù.
À̹ø¿¡ ½Ä¾àó ¼öÃâÇã°¡¿Í À¯·´ CE-IVD¸¦ ȹµæÇÑ Áø´ÜÁ¦Ç°Àº Äڷγª-19 °¨¿° ¼¼Æ÷ ³» °¡Àå ¸¹ÀÌ Á¸ÀçÇÏ´Â ¸®´õ ¼¿(Leader sequence 72nts)°ú N2À¯ÀüÀÚ ºÎÀ§¸¦ Ÿ±êÀ¸·Î ÇÏ¿©, ½Ç½Ã°£ ÁßÇÕÈ¿¼Ò¿¬¼â¹ÝÀÀ¹ý(RT-qPCR)À¸·Î ÁõÆøÇØ ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿° ¿©ºÎ¸¦ Áø´ÜÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ´Ù.
ÀÌ Á¦Ç°Àº ÇöÀç ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ Áö³ë¹ÍÆ®¸® ±â¾÷¸íÀÇ ¡°Áø´ÜÅ°Æ®¡± ÇüÅ·ΠÆǸÅ∙°ø±ÞÇϱâ À§ÇÏ¿© ¹Ì±¹ FDA¿¡ ±ä±Þ»ç¿ë ±ÇÇÑ(EUA) ½ÂÀÎ ½Åû(Submission)À» ¿Ï·áÇØ ½É»ç ´Ü°è¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, ½É»ç ±â°£ µ¿¾È ÀáÁ¤ÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Áø´ÜÅ°Æ® ÇüÅ·Π°ø±Þ °¡´ÉÇÏ´Ù. ¶ÇÇÑ ÀÌ Á¦Ç°Àº ¹Ì±¹ LA Áö¿ª¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ÀÓ»óÁø´Ü·¦(CLIA LAB)¿¡¼ ÀÚü°³¹ß Áø´Ü¹ý(laboratory developed test, LDT) °³¹ß¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Áø´Ü½Ã¾à¿ëÀ¸·Îµµ °ø±ÞµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÇöÀç ¹Ì±¹Àº Äڷγª-19 »çÅÂÀÇ ±ä±Þ¼ºÀ» °¨¾ÈÇÏ¿© Áø´ÜÅ°Æ® Á¦Á¶¾÷ÀÚ°¡ °ËÁõÀýÂ÷(validation)¸¦ ¿Ï·áÇØ Å뺸ÇÒ °æ¿ì FDA EUA(±ä±Þ»ç¿ë ±ÇÇÑ) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ±â ÀüÀÌ¶óµµ ½É»ç°¡ ÁøÇàµÇ´Â ÀÏÁ¤ ±â°£ µ¿¾È Áø´Ü Å°Æ® °ø±Þ ¹× »ç¿ëÀ» Á¶°ÇºÎ·Î Çã¿ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Áö³ë¹ÍÆ®¸® °ü°èÀÚ´Â ¡°ÇØ´ç Áø´ÜÁ¦Ç°Àº ½Ä¾àó ¼öÃâÇã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ ½ÇÁ¦ Äڷγª-19 ¾ç¼º ȯÀÚÀÇ °Ëü¿Í Á¤»ó °Ëü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó Å×½ºÆ®¸¦ ÁøÇàÇß°í, ±× °á°ú ¸®´õ ¼¿ Ÿ±êÀÇ ÀÓ»óÀû ¹Î°¨µµ°¡ »ó´ëÀûÀ¸·Î ¿ùµîÈ÷ ³ôÀ½À» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù.¡±¶ó¸ç, ¡°±¹³»¿¡¼´Â Äڷγª-19 ½Å±Ô ȯÀÚ ¹ß»ý °Ç¼ö°¡ ÁÙ¾îµé°í ÀÖÁö¸¸ ÇØ¿Ü¿¡¼´Â ȯÀÚ°¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¹ß»ýÇÏ°í Àִµ¥, ÇØ¿Ü ¾÷üµéÀº ¸®´õ ¼¿À» Ÿ±êÀ¸·Î ÇÏ´Â ´ç»ç Á¦Ç°ÀÇ Â÷º°¼º¿¡ ³ôÀº °ü½ÉÀ» º¸ÀÌ°í ÀÖ´Ù.¡±°í ¸»Çß´Ù.