Áö³ë¹ÍÆ®¸®, Äڷγª Áø´ÜÁ¦Ç° ¼öÃâ Çã°¡ ¹× À¯·´ÀÎÁõ ȹµæ
2020/04/16 09:39 ÀÔ·Â
Æ®À§ÅÍ·Î ±â»çÀü¼Û ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Î ±â»çÀü¼Û
Ú¸ FDA ±ä±Þ»ç¿ë±ÇÇÑ ½ÂÀÎ ¾ÕµÐ ¡®Äڷγª-19 ºÐÀÚÁø´Ü Å°Æ®-¾îÅ¥¶óµðÅØÆ®¡¯, ½Ä¾àó ¼öÃâ Çã°¡ ¹× À¯·´ CE-IVD ÀÎÁõ ȹµæ
¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±â¹Ý ü¿Ü ¾Ï Á¶±âÁø´Ü Àü¹®±â¾÷ Áö³ë¹ÍÆ®¸®(´ëÇ¥ ¾È¼ºÈ¯)°¡ Áö³­ 15ÀÏ ½ÅÁ¾ Äڷγª ¹ÙÀÌ·¯½º(ÀÌÇÏ Äڷγª-19) ºÐÀÚÁø´Ü Å°Æ®-¾îÅ¥¶óµðÅØÆ®(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)¿¡ ´ëÇØ Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(ÀÌÇÏ ¡°½Ä¾àó¡±) ¼öÃâ Çã°¡¿Í À¯·´ CE-IVD ÀÎÁõÀ» ¸ðµÎ ȹµæÇß´Ù.
 
À̹ø¿¡ ½Ä¾àó ¼öÃâÇã°¡¿Í À¯·´ CE-IVD¸¦ ȹµæÇÑ Áø´ÜÁ¦Ç°Àº Äڷγª-19 °¨¿° ¼¼Æ÷ ³» °¡Àå ¸¹ÀÌ Á¸ÀçÇÏ´Â ¸®´õ ¼­¿­(Leader sequence 72nts)°ú N2À¯ÀüÀÚ ºÎÀ§¸¦ Ÿ±êÀ¸·Î ÇÏ¿©, ½Ç½Ã°£ ÁßÇÕÈ¿¼Ò¿¬¼â¹ÝÀÀ¹ý(RT-qPCR)À¸·Î ÁõÆøÇØ ¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿° ¿©ºÎ¸¦ Áø´ÜÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ´Ù.
 
ÀÌ Á¦Ç°Àº ÇöÀç ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼­ Áö³ë¹ÍÆ®¸® ±â¾÷¸íÀÇ ¡°Áø´ÜÅ°Æ®¡± ÇüÅ·ΠÆǸÅ∙°ø±ÞÇϱâ À§ÇÏ¿© ¹Ì±¹ FDA¿¡ ±ä±Þ»ç¿ë ±ÇÇÑ(EUA) ½ÂÀÎ ½Åû(Submission)À» ¿Ï·áÇØ ½É»ç ´Ü°è¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, ½É»ç ±â°£ µ¿¾È ÀáÁ¤ÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Áø´ÜÅ°Æ® ÇüÅ·Π°ø±Þ °¡´ÉÇÏ´Ù. ¶ÇÇÑ ÀÌ Á¦Ç°Àº ¹Ì±¹ LA Áö¿ª¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ÀÓ»óÁø´Ü·¦(CLIA LAB)¿¡¼­ ÀÚü°³¹ß Áø´Ü¹ý(laboratory developed test, LDT) °³¹ß¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Áø´Ü½Ã¾à¿ëÀ¸·Îµµ °ø±ÞµÇ°í ÀÖ´Ù.
 
ÇöÀç ¹Ì±¹Àº Äڷγª-19 »çÅÂÀÇ ±ä±Þ¼ºÀ» °¨¾ÈÇÏ¿© Áø´ÜÅ°Æ® Á¦Á¶¾÷ÀÚ°¡ °ËÁõÀýÂ÷(validation)¸¦ ¿Ï·áÇØ Å뺸ÇÒ °æ¿ì FDA EUA(±ä±Þ»ç¿ë ±ÇÇÑ) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ±â ÀüÀÌ¶óµµ ½É»ç°¡ ÁøÇàµÇ´Â ÀÏÁ¤ ±â°£ µ¿¾È Áø´Ü Å°Æ® °ø±Þ ¹× »ç¿ëÀ» Á¶°ÇºÎ·Î Çã¿ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
 
Áö³ë¹ÍÆ®¸® °ü°èÀÚ´Â ¡°ÇØ´ç Áø´ÜÁ¦Ç°Àº ½Ä¾àó ¼öÃâÇã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ ½ÇÁ¦ Äڷγª-19 ¾ç¼º ȯÀÚÀÇ °Ëü¿Í Á¤»ó °Ëü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó Å×½ºÆ®¸¦ ÁøÇàÇß°í, ±× °á°ú ¸®´õ ¼­¿­ Ÿ±êÀÇ ÀÓ»óÀû ¹Î°¨µµ°¡ »ó´ëÀûÀ¸·Î ¿ùµîÈ÷ ³ôÀ½À» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù.¡±¶ó¸ç, ¡°±¹³»¿¡¼­´Â Äڷγª-19 ½Å±Ô ȯÀÚ ¹ß»ý °Ç¼ö°¡ ÁÙ¾îµé°í ÀÖÁö¸¸ ÇØ¿Ü¿¡¼­´Â ȯÀÚ°¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¹ß»ýÇÏ°í Àִµ¥, ÇØ¿Ü ¾÷üµéÀº ¸®´õ ¼­¿­À» Ÿ±êÀ¸·Î ÇÏ´Â ´ç»ç Á¦Ç°ÀÇ Â÷º°¼º¿¡ ³ôÀº °ü½ÉÀ» º¸ÀÌ°í ÀÖ´Ù.¡±°í ¸»Çß´Ù.
 
[ °­¼ö¿µ ±âÀÚ news@medicalilbo.com ]
°­¼ö¿µ ±âÀÚ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥ ±â»ç º¸±â
±â»çÁ¦º¸ ¹× º¸µµÀÚ·á news@medicalilbo.com
¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢Æ(www.medicalilbo.com) - copyright ¨Ï ¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢Æ. ¹«´ÜÀüÀç & Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
´ñ±Û´Þ±â
  • ¸¹À̺»±â»ç
  • È­Á¦ÀÇ ´º½º

È­Á¦ÀÇ Æ÷Åä

È­Á¦ÀÇ Æ÷Åä´õº¸±â

    È­Á¦Àǵ¿¿µ»ó

    È­Á¦ÀÇ µ¿¿µ»ó
    • ȸ»ç¼Ò°³
    • ±¤°í¾È³»
    • Á¦ÈÞ·±¤°í¹®ÀÇ
    • ±â»çÁ¦º¸
    • Á¤±â±¸µ¶½Åû
    • °í°´¼¾ÅÍ
    • ÀúÀÛ±ÇÁ¤Ã¥
    • ȸ¿ø¾à°ü
    • °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ
    • À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
    • RSS
    • ÀÇ·áÀϺ¸ www.medicalilbo.com | ¼³¸³ÀÏ : 2009³â 9¿ù 7ÀÏ | ¥Ø 06653 ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ ¼­Ãʵ¿ 1589-14 ½Å¼º¿ÀÇǽºÅÚ Bµ¿ 407È£
      »ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ : 105-07-38362 | µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï½Ã ´Ù 09845
      ÀüÈ­ : 02) 333-3739, 363-3730 ±¤°í¹®ÀÇ : 02) 333-3739 | Æѽº 02) 363-3730 |  news@medicalilbo.com
      Copyright ¨Ï 2009 medicalilbo.com All right reserved.
      ¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢ÆÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)´Â ÀúÀ۱ǹýÀÇ º¸È£¸¦ ¹Þ½À´Ï´Ù. ¹«´Ü ÀüÀç·º¹»ç·¹èÆ÷ µîÀ» ±ÝÇÕ´Ï´Ù.