‘악센 브라카 라이브러리 키트’는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약으로, 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.

 

마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인정을 획득하며, 제조시설 및 제조기술에 대한 안정성과 유효성을 검증받은 바 있다. 이어 해당 제품의 성능 검증을 위해 고려대학교 구로병원에서 지난해 8월부터 8개월간 임상시험을 진행했으며, 최종적으로 13일 임상적 효용성을 입증받았다.

 

이로써, 마크로젠은 체외진단시약의 제조 및 국내 판매를 위한 모든 검증 과정을 성공리에 완료했으며, 올해 안에 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 거쳐 국내 주요 병원 및 검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.

 

향후 마크로젠은 유방암을 시작으로 유전성 암뿐 아니라 비유전성 암으로 대상을 확대해 순차적으로 진단 시약을 개발할 예정이며, 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 박차를 가할 예정이다.