Early AMPLE 연구는 메토트렉세이트(MTX)를 기본으로 한 오렌시아와 아달리무맙의 효능에 대한 직접 비교(Head-to-head) 연구로, 이번에 발표된 데이터는 오픈라벨로 아달리무맙에서 오렌시아로 전환한 전환군과 오렌시아 치료를 지속한 비전환군의 임상 효능을 48주간 비교한 결과이다.

 

생물학적 제제로 치료 받은 경험이 없으며, 자가항체인 항시트룰린펩티드 항체(ACPA, Anti-citrullinated protein antibody)와 류마티스 인자(RF, Rheumatoid Factor)에 양성인 중등도에서 중증의 초기(증상 발현 후 12개월까지) 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 해당 환자들은 활성도가 높고 진행성 류마티스 관절염 환자로서 질환 예후가 좋지 않은 것으로 여겨지고 있다.

 

연구 결과 오렌시아로 치료 받은 혈청양성반응의 초기 류마티스 관절염 환자들이 48주차에서 상당한 임상적 호전(clinical improvement)을 보이며 아달리무맙 대비 24주차에서 달성했던 반응 수준을 유지한 것으로 나타났다. 아달리무맙에서 오렌시아로 전환한 혈청양성반응 환자의 경우, 임상적 효능은 48주차까지 오픈라벨 기간 동안 대체적으로 증가했다.

 

구체적으로 살펴보면 혈청양성반응의 류마티스 관절염 환자 76명에서 오렌시아로 치료 시 24주차에 관찰된 임상적 효능이 오렌시아 치료를 유지한 환자에선 48주차에도 지속됐다. 48주차에는 오렌시아 치료 비전환군의 ACR 20(American College of Rheumatology 20% improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률이 78%로 나타났고, ACR50/70 반응률도 각각 63%, 50%로 나타났다.

 

24주차에서 오렌시아 치료군의 ACR 20/50/70 반응률은 각각 83%, 73%, 50%로 확인됐다. 아달리무맙 치료군의 24주차 ACR 20/50/70 반응률은 각각 63%, 45%, 30%로 나타났다. 이번 임상 연구가 우월성이나 비열등성을 확인하기 위해 진행된 것은 아니지만 아달리무맙에서 오렌시아로 전환한 환자의 ACR 20/50/70 점수는 48주차에서 각각 75%, 63%, 38%로 확인됐다.