¼Ö¸Þµñ½º, ISO 13485 ÀÎÁõ ȹµæ¡¦ ¡°¼öÃâ¿ë ÀÇ·á±â±â À§Å¹»ý»ê ±â¹Ý ¸¶·Ã¡±
2020/07/02 11:12 ÀÔ·Â
Æ®À§ÅÍ·Î ±â»çÀü¼Û ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Î ±â»çÀü¼Û
ÀÇ·á±â±â Á¦Ç° ÇØ¿Ü ÁøÃâ¿¡ ±âº»ÀûÀ¸·Î ÇÊ¿äÇÑ ISO 13485 ÀÎÁõ¡¦ °í°´Ãþ È®´ë Àü¸Á
¼Ö¸Þµñ½º, ISO.jpg¡ã ¼Ö¸Þµñ½º ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮
½Å°³³ä ÀÇ·á±â±â Àü¹® º¥Ã³±â¾÷ ¼Ö¸Þµñ½º(´ëÇ¥ ¾çÀÎö)´Â ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ±¹Á¦±âÁØÀÎ ISO 13485:2016(ÀÌÇÏ ¡®ISO 13485¡¯) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
 
ISO 13485´Â ±¹Á¦Ç¥ÁØÈ­±â±¸(ISO)°¡ Á¦Á¤ÇÑ Ç¥ÁØ ±Ô°ÝÀÇ Çϳª·Î ÀÇ·á±â±â °³¹ßºÎÅÍ »ý»ê¿¡ À̸£±â±îÁö ±¹Á¦ÀûÀÎ ¿ä°ÇÀ» ¸¸Á·ÇÏ´Â °æ¿µ ½Ã½ºÅÛ ¹× Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» º¸À¯Çß´ÂÁö¸¦ ÆǸíÇØÁÖ´Â ÀÎÁõ Á¦µµ´Ù. À¯·´°ú ij³ª´Ù µî ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼­ äÅÃÇÑ ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ» À§Çؼ­´Â ±âº»ÀûÀ¸·Î È®º¸ÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀÎÁõÀÌ´Ù.
 
À̹ø ISO 13485 ÀÎÁõ ȹµæÀ¸·Î ¼Ö¸Þµñ½º´Â ÇȽº¿þÀÌ(±âµµ»ð°üÆ©ºê °íÁ¤ÀåÄ¡), ¶óÀÌÆ®ÀÎ(±¤À¯µµ ¾à¹°ÁÖÀÔ±â±â) µî ÀÚ»ç Á¦Ç°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ 2019³â ¸»ºÎÅÍ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Â À§Å¹»ý»ê(CMO) ¼­ºñ½º¸¦ ´õ È®´ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
 
¼Ö¸Þµñ½º´Â 2019³â 9¿ù ¿ÀÇÂÇÑ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(GMP) ÀÎÁõ »ý»ê ½Ã¼³ ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮¸¦ ÅëÇØ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¸¦ °í¹ÎÇÏ´Â ±â¾÷µé¿¡ À§Å¹»ý»ê ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÔÀ¸·Î½á Á¦Ç°ÀÇ ¿øÈ°ÇÑ »ý»ê ¹× ÀÎÇã°¡¸¦ µ½°í ÀÖ´Ù. ±â¾÷ ÀÔÀå¿¡¼­´Â Á¦Ç° »ý»êÀ» ¿ÜºÎ¿¡ À§Å¹ÇÏ´Â °æ¿ì °øÀå °Ç¼³¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Ãʱâ ÅõÀÚ ºñ¿ëÀ» ¾Æ³¢°í »ý»ê ¿ø°¡¸¦ Àý°¨ÇÏ´Â È¿°úµµ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
 
±âÁ¸ À§Å¹»ý»ê ȸ»çµéÀÌ ´Ü¼ø Á¦Á¶ ¾÷¹«¸¸ ´ë½ÅÇØ ¼öÇàÇÏ´ø °Í°ú´Â ´Þ¸® ¼Ö¸Þµñ½º´Â Àڻ簡 º¸À¯ÇÑ ¿¬±¸°³¹ß ¹× ÀÎÇã°¡ °ü·Ã ³ëÇϿ츦 °í°´»ç¿Í °øÀ¯ÇÔÀ¸·Î½á À§Å¹ Á¦Ç°ÀÇ ¼º°ø °¡´É¼ºÀ» ±Ø´ëÈ­ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÓÁ÷¿ø ´ëºÎºÐÀÌ ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß¿¡¼­ ¿À·§µ¿¾È °æÇèÀ» ½×¾Ò±â ¶§¹®¿¡ À§Å¹ °¡´ÉÇÑ Á¦Ç°±ºÀÇ ¹üÀ§°¡ ³Ð´Ù´Â °Íµµ ÀåÁ¡ÀÌ´Ù.
 
ÀÌ·¸°Ô Â÷º°È­ÇÑ ¼­ºñ½º ´öºÐ¿¡ ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮´Â ¿ÀÇ ÀÌÈÄ ¾à ¹Ý³â ¸¸¿¡ ÀÇ·á±â±â, ¹ÙÀÌ¿À »óÀå»ç¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ 20¿©°³ ±â¾÷°ú °è¾à ³íÀǸ¦ ÁøÇàÇßÀ» Á¤µµ·Î ½ÃÀåÀÇ ¹ÝÀÀÀÌ ¶ß°Ì´Ù. ÇコÄÉ¾î ±â±âºÎÅÍ ÀüÀÚ Á¦Ç°, Áø´Ü Å°Æ®, ¼ö¼ú ±â±¸¿¡ À̸£±â±îÁö Á¦Ç° Á¾·ùµµ ´Ù¾çÇÏ´Ù.
 
ƯÈ÷ ±×µ¿¾È ±¹³» Ãâ½Ã Á¦Ç°À» Ÿ±êÀ¸·Î CMO¸¦ ½Ç½ÃÇØ ¿ÔÀ¸³ª, À̹ø ISO 13485 ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ ¼öÃâ¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°¿¡ ´ëÇؼ­µµ CMO ¼­ºñ½º Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇØÁö¸é¼­ °í°´ÃþÀº ´õ¿í È®´ëµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
 
¼Ö¸Þµñ½º ¾çÀÎö ´ëÇ¥´Â ¡°¼Ö¸Þµñ½º´Â ¼¼°èÀû ¼öÁØÀÇ ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ÅëÇØ °í°´°ú ¾à¼ÓÇÑ ½Ã°£ ³» ÃÖ°í Ç°ÁúÀÇ Á¦Ç°À» Á¦Á¶ ÈÄ ³³Ç°ÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°ÇâÈÄ ÀÎÁõ ¹× ÀÎÇã°¡ ÄÁ¼³Æà ¼­ºñ½º±îÁö Á¦°øÇÏ¿© À§Å¹»ý»ê ¼­ºñ½ºÀÇ ¿Ï¼ºµµ¸¦ ´õ¿í ³ôÀÏ °èȹ¡±À̶ó°í Æ÷ºÎ¸¦ ¹àÇû´Ù.
[ °­¼ö¿µ ±âÀÚ news@medicalilbo.com ]
°­¼ö¿µ ±âÀÚ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥ ±â»ç º¸±â
±â»çÁ¦º¸ ¹× º¸µµÀÚ·á news@medicalilbo.com
¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢Æ(www.medicalilbo.com) - copyright ¨Ï ¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢Æ. ¹«´ÜÀüÀç & Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
´ñ±Û´Þ±â
  • ¸¹À̺»±â»ç
  • È­Á¦ÀÇ ´º½º

È­Á¦ÀÇ Æ÷Åä

È­Á¦ÀÇ Æ÷Åä´õº¸±â

    È­Á¦Àǵ¿¿µ»ó

    È­Á¦ÀÇ µ¿¿µ»ó
    • ȸ»ç¼Ò°³
    • ±¤°í¾È³»
    • Á¦ÈÞ·±¤°í¹®ÀÇ
    • ±â»çÁ¦º¸
    • Á¤±â±¸µ¶½Åû
    • °í°´¼¾ÅÍ
    • ÀúÀÛ±ÇÁ¤Ã¥
    • ȸ¿ø¾à°ü
    • °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ
    • À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
    • RSS
    • ÀÇ·áÀϺ¸ www.medicalilbo.com | ¼³¸³ÀÏ : 2009³â 9¿ù 7ÀÏ | ¥Ø 06653 ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ ¼­Ãʵ¿ 1589-14 ½Å¼º¿ÀÇǽºÅÚ Bµ¿ 407È£
      »ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ : 105-07-38362 | µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï½Ã ´Ù 09845
      ÀüÈ­ : 02) 333-3739, 363-3730 ±¤°í¹®ÀÇ : 02) 333-3739 | Æѽº 02) 363-3730 |  news@medicalilbo.com
      Copyright ¨Ï 2009 medicalilbo.com All right reserved.
      ¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢ÆÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)´Â ÀúÀ۱ǹýÀÇ º¸È£¸¦ ¹Þ½À´Ï´Ù. ¹«´Ü ÀüÀç·º¹»ç·¹èÆ÷ µîÀ» ±ÝÇÕ´Ï´Ù.