±¹»ê Ç×ü ½Å¾àÀ¸·Î ÃÖÃÊ À¯·´ Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡
¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî, 30¿© ±¹°¡¿Í °ø±Þ ³íÀÇ Áß¡¦ ±Û·Î¹ú ½Å¼Ó°ø±Þ¿¡ ¸¸Àü
¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ °³¹ßÇÑ Äڷγª19 Ç×üġ·áÁ¦ ¡®·ºÅ°·Î³ª(°³¹ß¸í: CT-P59, ¼ººÐ¸í: ·¹±×´Üºñ¸¿, Regdanvimab)¡¯°¡ ÇöÁö ½Ã°£ 12ÀÏ À¯·´¿¬ÇÕÁýÇàÀ§¿øȸ(EC, European Commission) ·ÎºÎÅÍ ¡®Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡¡¯¸¦ ȹµæÇß´Ù.
·ºÅ°·Î³ª´Â Áö³ 11ÀÏ(À¯·´ ÇöÁö ½Ã°£) À¯·´ÀǾàǰû(EMA) »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)·ÎºÎÅÍ ¡®½ÂÀÎ ±Ç°í¡¯ ÀÇ°ßÀ» ȹµæÇÑ Áö ÇϷ縸¿¡ EC·ÎºÎÅÍ ¡®Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡¡¯¸¦ ȹµæÇÑ °ÍÀÌ´Ù. ÀÌ·Î½á ·ºÅ°·Î³ª´Â À¯·´¿¡¼ Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ±¹³» ÃÖÃÊÀÇ Ç×ü ½Å¾à ÁöÀ§¸¦ È®º¸Çß´Ù.
Åë»ó ½Å¾à Çã°¡¸¦ À§ÇØ CHMP°¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í¸¦ ³»¸®¸é 1-2°³¿ù ÈÄ¿¡ ECÀÇ ÃÖÁ¾ Ç°¸ñÇã°¡°¡ ¿Ï·áµÇÁö¸¸, À̹ø »ç·ÊÀÇ °æ¿ì ÀÌ·ÊÀûÀ¸·Î ÇÏ·ç ¸¸¿¡ Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡±îÁö À̾îÁ³´Ù. ÀÌ´Â À¯·´³» Äڷγª19 È®ÁøÀÚ ¼öÀÇ ±ÞÁõ¼¼¿¡ ½Å¼ÓÈ÷ ´ëóÇϱâ À§ÇØ È¯ÀÚµéÀÇ Ä¡·á Á¢±Ù¼º È®´ë¸¦ À§ÇÑ EC Â÷¿øÀÇ ³ë·ÂÀ¸·Î Çؼ®µÉ ¼ö ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ 2¿ù ¸» ·ºÅ°·Î³ªÀÇ EMA ·Ñ¸µ ¸®ºä(Rolling Review, Çã°¡½Åû Àü »çÀü°ËÅä ÀýÂ÷) ÀýÂ÷°¡ ½ÃÀÛµÈ Áö 7°³¿ù ¸¸ÀÎ 10¿ù ÃÊ, Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡(MAA, Marketing Authorization Application)¸¦ ½ÅûÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
EC°¡ ½ÂÀÎÇÑ ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ÀûÀÀÁõ ´ë»óÀº Äڷγª19°¡ È®ÁøµÈ ¼ºÀÎ(¸¸ 18¼¼ ÀÌ»ó) ȯÀÚ·Î º¸Á¶ÀûÀÎ »ê¼Ò °ø±ÞÀÌ ÇÊ¿äÇÏÁö ¾Ê°í ÁßÁõÀ¸·Î ÀÌȯ °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀº ȯÀÚ·Î, ±¹³» Ç°¸ñÇã°¡¿Í µ¿ÀÏÇÏ°Ô Á¤¸ÆÅõ¿© 60ºÐ ´Üȸ Åõ¾àÀÌ´Ù.
·ºÅ°·Î³ª´Â Áö³ 7¿ù°ú 8¿ù, Àεµ³×½Ã¾Æ ½Ä¾àó(BPOM)¿Í ºê¶óÁú ½Ä¾àÀ§»ý°¨½Ã±¹(ANVISA)À¸·ÎºÎÅÍ ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎÀ» ȹµæÇßÀ¸¸ç, Áö³ 9¿ù¿¡´Â ±¹³» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù. ·ºÅ°·Î³ª´Â Á߾ӹ濪´ëÃ¥º»ºÎ 11¿ù 12ÀÏ ¹ßÇ¥ ±âÁØ 129°³ º´¿ø, 2¸¸ 2,587¸í ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©µÇ¸ç ±¹³» Äڷγª19 ȯÀÚ Ä¡·á¿¡ È°¹ßÈ÷ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
·ºÅ°·Î³ª´Â Çѱ¹, ¹Ì±¹, ½ºÆäÀÎ, ·ç¸¶´Ï¾Æ µî Àü¼¼°è 13°³±¹ Äڷγª19 °æÁõ ¹× ÁßµîÁõ ȯÀÚ 1,315¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó °á°ú ¾ÈÁ¤¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù. ·ºÅ°·Î³ª¸¦ Åõ¿©ÇÑ °íÀ§Ç豺 ȯÀÚ±º¿¡¼± ÁßÁõȯÀÚ ¹ß»ý·üÀÌ À§¾à±º ´ëºñ 72% °¨¼ÒÇßÀ¸¸ç, ÀÓ»óÀû Áõ»ó °³¼± ½Ã°£ ¿ª½Ã °íÀ§Ç豺 ȯÀÚ¿¡¼± À§¾à±º ´ëºñ 4.7ÀÏ ÀÌ»ó ´ÜÃàµÇ¸ç Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» È®º¸Çß´Ù.
ÇöÀç ¼¿Æ®¸®¿ÂÇコÄɾî´Â 30¿©°³ ±¹°¡¿Í ·ºÅ°·Î³ª °ø±ÞÀ» À§ÇÑ Çù»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. EC ½ÂÀÎ ¼Ò½Ä ÀÌÈÄ °ü·Ã ¹®ÀÇ°¡ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ¾î °¢ ³ª¶ó¿ÍÀÇ Çù»óÀÌ ¸¶¹«¸®µÇ´Â Áï½Ã Á¦Ç°ÀÌ ¿øÈ°È÷ °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇöÁö ¹ýÀΰ£ ±ä¹ÐÇÑ ¼ÒÅë¿¡ ¸¸ÀüÀ» ±âÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â ¡°EMA°¡ ·ºÅ°·Î³ª¿¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í¸¦ ³»¸° Áö ÇÏ·ç ¸¸¿¡ EC¿¡¼ Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ³»ÁØ °ÍÀº ¸Å¿ì ÀÌ·ÊÀû¡±À̶ó¸ç ¡°½Å¼ÓÇÑ ECÀÇ °áÁ¤À» ȯ¿µÇϸç, ¼¿Æ®¸®¿Â±×·ìµµ ±Û·Î¹ú °ø±Þ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇØ À¯·´³» ¸¹Àº Äڷγª19 ȯÀÚµéÀÌ ·ºÅ°·Î³ªÀÇ °ËÁõµÈ ¾ÈÀü¼º°ú È¿°úÀÇ ÇýÅÃÀ» º¼ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°í À̸¦ ÅëÇØ ¹ü¼¼°èÀû Äڷγª19 »çÅ Á¾½Ä¿¡µµ ±â¿©Çϵµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.