연골세포치료제 ‘콘드론’의 일본 내 임상3상 첫 환자가 등록됐다.

 

일본시장 판매허가를 위한 최종 절차를 밟고 있는 ‘콘드론’은 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상을 진행 중이다.

 

세원셀론텍(www.swcell.com, 공동대표이사 장정호·유승주)은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인인 올림푸스RMS로부터 ‘콘드론(Chondron, 자기유래연골세포치료제)’의 일본 임상3상을 위한 첫 환자가 미에현립종합병원에서 등록됐다는 소식을 확인했다고 21일 밝혔다.

 

올림푸스RMS는 도쿄대학 의학부 부속병원과 히로사키대학 의학부 부속병원, 데이쿄대학 의학부 부속병원 등 일본 전역 13개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 ‘콘드론’ 일본 임상3상에 대한 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 모두 마친 상태다.

 

그리고 이번 미에현립종합병원(일본 혼슈 서남부 미에(三重)현의 현립 종합의료센터)에서의 첫 환자 등록을 시작으로, 일본 현지 연골결손 환자치료를 위한 본격적인 ‘콘드론’ 이식 절차가 이루어지게 됐다.

 

올림푸스RMS 관계자는 “‘콘드론’은 18년간 축적된 환자치료 성과를 토대로 임상적 유효성이 이미 입증된 대한민국 최초의 세포치료제”라고 설명한 뒤, “성공적인 일본 임상3상을 견인할 다수의 요건을 갖춘 점은 2022년 출시 계획에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 강조했다.

 

‘콘드론’이 △2001년 식약처 품목허가 이후 18년간 한국, 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르 등에서 글로벌 환자치료 성과를 축적한 점 △일본 경제산업성의 국책자금 지원 및 도쿄CPC(일본 도쿄 하치오지시 위치 ‘콘드론’ 생산거점)에 대한 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 허가 등 일본 정부로부터 현지 상용화에 유리한 발판을 제공받은 점 △올림푸스RMS의 전략적 현지 마케팅을 통해 탄탄한 협력병원 네트워크를 구축한 점 등은 일본 임상3상의 순조로운 진행을 이끌 것으로 전망된다.