29일 비비비에 따르면 최근 마크비의 유럽판매를 위한 유럽의료기기인증(CE-IVD)을 획득하고, 독일의 식약처인 ‘연방의약품의료기기연구원(BfArM)’ 등록을 마무리했다.

 

마크비는 손끝에서 채혈한 50㎕(마이크로리터)의 혈액을 사용하여 20분 내에 질병 바이오마커를 검출하는 현장검사(POC) 장비다. 병원대형장비의 정확도를 유지하면서 검사시간과 비용을 대폭 낮출 수 있는 장점이 있다.

 

더불어 마크비는 바이러스의 항체만 확보하면 각종 질환 검사 카트리지를 개발 가능해 폭넓은 영역에서 검사를 할 수 있다는 점에서 기대를 얻고 있다.

 

이번에 인증을 획득한 항목은 마크비가 제공하는 검사항목 중 대장암검사에 사용되는 암태아성항원(CEA, Carcinoembryonic antigen) 검사카트리지이다. CE 마크는 유럽 내 판매에 필수적인 제품인증으로 유럽지침 98/79/EC (IVDD)에서 지정한 표준에 따라 안정성과 효용성기준을 통과한 제품에 부여된다.

 

비비비는 대장암 외에도 전립선암, 간암 등에 대한 종양표지자에 대한 검증을 완료했다. 연내에 전립선암, 간암 등 종양표지자 검사와 심장질환 검사카트리지의 국내외 인증이 순차적으로 마무리 될 전망이다.

 

최재규 대표이사는 “대장암은 폐암, 유방암에 이어 전세계에서 3번째로 발생빈도가 높은 암으로, 유럽인증(CE-IVD)은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 더욱 크다”며“오는 2월에 열리는 메드랩(MEDLAB, 두바이의료기기박람회)에 독립관으로 참가하여 세일즈에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

 

한편 우리들휴브레인은 지난해 경영목적 달성을 위한 신규투자를 위해 비비비의 주식 22만주를 75억원에 인수한 바 있다.