¡ã ¼Ö¸Þµñ½º ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮
½Å°³³ä ÀÇ·á±â±â Àü¹® º¥Ã³±â¾÷ ¼Ö¸Þµñ½º(´ëÇ¥ ¾çÀÎö)´Â ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ±¹Á¦±âÁØÀÎ ISO 13485:2016(ÀÌÇÏ ¡®ISO 13485¡¯) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ISO 13485´Â ±¹Á¦Ç¥ÁØȱⱸ(ISO)°¡ Á¦Á¤ÇÑ Ç¥ÁØ ±Ô°ÝÀÇ Çϳª·Î ÀÇ·á±â±â °³¹ßºÎÅÍ »ý»ê¿¡ À̸£±â±îÁö ±¹Á¦ÀûÀÎ ¿ä°ÇÀ» ¸¸Á·ÇÏ´Â °æ¿µ ½Ã½ºÅÛ ¹× Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» º¸À¯Çß´ÂÁö¸¦ ÆǸíÇØÁÖ´Â ÀÎÁõ Á¦µµ´Ù. À¯·´°ú ij³ª´Ù µî ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼ äÅÃÇÑ ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ» À§Çؼ´Â ±âº»ÀûÀ¸·Î È®º¸ÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀÎÁõÀÌ´Ù.
À̹ø ISO 13485 ÀÎÁõ ȹµæÀ¸·Î ¼Ö¸Þµñ½º´Â ÇȽº¿þÀÌ(±âµµ»ð°üÆ©ºê °íÁ¤ÀåÄ¡), ¶óÀÌÆ®ÀÎ(±¤À¯µµ ¾à¹°ÁÖÀÔ±â±â) µî ÀÚ»ç Á¦Ç°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ 2019³â ¸»ºÎÅÍ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Â À§Å¹»ý»ê(CMO) ¼ºñ½º¸¦ ´õ È®´ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
¼Ö¸Þµñ½º´Â 2019³â 9¿ù ¿ÀÇÂÇÑ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(GMP) ÀÎÁõ »ý»ê ½Ã¼³ ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮¸¦ ÅëÇØ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¸¦ °í¹ÎÇÏ´Â ±â¾÷µé¿¡ À§Å¹»ý»ê ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÔÀ¸·Î½á Á¦Ç°ÀÇ ¿øÈ°ÇÑ »ý»ê ¹× ÀÎÇã°¡¸¦ µ½°í ÀÖ´Ù. ±â¾÷ ÀÔÀå¿¡¼´Â Á¦Ç° »ý»êÀ» ¿ÜºÎ¿¡ À§Å¹ÇÏ´Â °æ¿ì °øÀå °Ç¼³¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Ãʱâ ÅõÀÚ ºñ¿ëÀ» ¾Æ³¢°í »ý»ê ¿ø°¡¸¦ Àý°¨ÇÏ´Â È¿°úµµ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
±âÁ¸ À§Å¹»ý»ê ȸ»çµéÀÌ ´Ü¼ø Á¦Á¶ ¾÷¹«¸¸ ´ë½ÅÇØ ¼öÇàÇÏ´ø °Í°ú´Â ´Þ¸® ¼Ö¸Þµñ½º´Â Àڻ簡 º¸À¯ÇÑ ¿¬±¸°³¹ß ¹× ÀÎÇã°¡ °ü·Ã ³ëÇϿ츦 °í°´»ç¿Í °øÀ¯ÇÔÀ¸·Î½á À§Å¹ Á¦Ç°ÀÇ ¼º°ø °¡´É¼ºÀ» ±Ø´ëÈÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÓÁ÷¿ø ´ëºÎºÐÀÌ ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß¿¡¼ ¿À·§µ¿¾È °æÇèÀ» ½×¾Ò±â ¶§¹®¿¡ À§Å¹ °¡´ÉÇÑ Á¦Ç°±ºÀÇ ¹üÀ§°¡ ³Ð´Ù´Â °Íµµ ÀåÁ¡ÀÌ´Ù.
ÀÌ·¸°Ô Â÷º°ÈÇÑ ¼ºñ½º ´öºÐ¿¡ ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮´Â ¿ÀÇ ÀÌÈÄ ¾à ¹Ý³â ¸¸¿¡ ÀÇ·á±â±â, ¹ÙÀÌ¿À »óÀå»ç¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ 20¿©°³ ±â¾÷°ú °è¾à ³íÀǸ¦ ÁøÇàÇßÀ» Á¤µµ·Î ½ÃÀåÀÇ ¹ÝÀÀÀÌ ¶ß°Ì´Ù. ÇコÄÉ¾î ±â±âºÎÅÍ ÀüÀÚ Á¦Ç°, Áø´Ü Å°Æ®, ¼ö¼ú ±â±¸¿¡ À̸£±â±îÁö Á¦Ç° Á¾·ùµµ ´Ù¾çÇÏ´Ù.
ƯÈ÷ ±×µ¿¾È ±¹³» Ãâ½Ã Á¦Ç°À» Ÿ±êÀ¸·Î CMO¸¦ ½Ç½ÃÇØ ¿ÔÀ¸³ª, À̹ø ISO 13485 ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ ¼öÃâ¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°¿¡ ´ëÇؼµµ CMO ¼ºñ½º Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇØÁö¸é¼ °í°´ÃþÀº ´õ¿í È®´ëµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¼Ö¸Þµñ½º ¾çÀÎö ´ëÇ¥´Â ¡°¼Ö¸Þµñ½º´Â ¼¼°èÀû ¼öÁØÀÇ ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ÅëÇØ °í°´°ú ¾à¼ÓÇÑ ½Ã°£ ³» ÃÖ°í Ç°ÁúÀÇ Á¦Ç°À» Á¦Á¶ ÈÄ ³³Ç°ÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°ÇâÈÄ ÀÎÁõ ¹× ÀÎÇã°¡ ÄÁ¼³Æà ¼ºñ½º±îÁö Á¦°øÇÏ¿© À§Å¹»ý»ê ¼ºñ½ºÀÇ ¿Ï¼ºµµ¸¦ ´õ¿í ³ôÀÏ °èȹ¡±À̶ó°í Æ÷ºÎ¸¦ ¹àÇû´Ù.