사노피 듀피젠트, 중등도-중증 천식 환자 대상 3년 장기 데이터 첫 공개
2020/09/10 11:05 입력
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중등도-중증 천식 환자 2,200명 이상 대상 3상 공개연장(OLE) 연구 진행
사상 최대 규모의 천식 분야 생물의약품 임상연구로, 유럽호흡기학회(ERS) 발표
 
사노피 듀피젠트, 중등도.jpg▲ 사노피 젠자임의 ‘듀피젠트’
사노피 젠자임의 ‘듀피젠트(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)’가 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 한 3년(96주) 장기 임상연구 데이터를 통해 일관된 치료효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 데이터는 2020 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS, European Respiratory Society)의 라이브 세션에서 발표되었다.
 
이번 임상의 책임 연구자인 미국 국립유대의료센터 천식연구원(National Jewish Cohen Family Asthma Institute) 소속 마이클 웩슬러(Michael Wechsler)박사는 “이번 연구를 통해 듀피젠트가 중등도-중증 천식 환자들이 경험하는 점진적인 폐 기능 감소를 늦추고 최대 3년 동안 지속적으로 폐 기능을 개선하는 것을 확인했다”며, “듀피젠트 투여군은 천식 증상을 조절에 성공했고, 응급실 내원을 유발할 수 있는 천식 악화 빈도 또한 감소했다”고 설명했다. 특히 “듀피젠트는 천식 환자, 그 중에서도 제2형 염증성 천식 환자에서의 호흡 능력을 개선시켰다”며, “이는 장기간의 천식 치료에 있어 듀피젠트의 치료 효과를 확인한 의미 있는 결과”라고 강조했다.
 
이번 ERS에서 발표될 연구에는 듀피젠트 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에 참여했던 2,200여명 이상의 환자가 참여했다. 환자들은 이전 임상시험에서 듀피젠트 또는 위약으로 치료를 진행한 후 해당 연구에 참여했으며, 2년간 추가 치료를 받아 총 3년간의 데이터가 취합됐다. 안전성 평가에는 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에 참여했던 모든 환자군이 포함되었으며, 치료효과 및 바이오마커 평가에는 임상 2b상 및 QUEST 임상에 참여했던 환자 중 경구 코르티코스테로이드(OCS)에 의존하지 않는 환자군이 포함되었다. OCS 의존성 환자에에 대한 추가적인 장기 효능 데이터는 이후 학회에서 발표될 예정이다.
 
주요 결과에 따르면, 96주 시점 듀피젠트 투여군에서 일초 강제호기량(FEV1)의 평균 변화를 측정한 결과, 베이스라인 대비 13~22%의 폐 기능 개선이 확인됐다. 또한 중증 천식 환자에서의 천식 악화는 연간 평균 0.31~0.35건의 낮은 빈도수를 유지했다. 듀피젠트 투여 전에는 연간 2.09~2.17건의 천식 악화를 경험했다. 특히, 제2형 염증 지표인 혈중 호산구 수치나 호기산화질소(FeNO) 수치가 높은 환자에게서 폐 기능 개선과 천식 악화 감소 효과가 더 크게 나타났다. 이러한 장기 연구 결과, 임상 2b상에 참여했던 환자들(82%)에게서 초기 천식 임상시험 베이스라인 대비 혈중 호산구수치의 감소(23~35%)와 면역글로불린E 수치의 감소가 확인됐다.
 
이번 공개연장연구(OLE)에서 이상반응이 나타난 환자 비율은 이전 글로벌 3상 임상에서의 발생빈도 유사했다. 지난 96주간의 치료 기간 동안 이상반응 발생 빈도는 76~88%로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 비인두염(18~26%)과 주사 부위 반응(2~23%)이었다.
 
한편 듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨(IL-13)의 신호전달을 억제하는 단일클론항체이다. 듀피젠트 관련 임상연구에 따르면 IL-4와 IL-13은 천식, 아토피피부염 등 제2형 염증 질환과 관련해 주된 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 듀피젠트 관련 허가된 다양한 적응증과 관련해 현재까지 전 세계 17만 명 이상의 환자가 치료를 받은 것으로 집계된다.
[ 강수영 기자 news@medicalilbo.com ]
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