ARCHER 1050 전체 임상 데이터 보다 개선된 무진행 생존기간 중앙값 16.5개월 및 전체 생존기간 중앙값 37.7개월 보여

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로(성분명: 다코미티닙)가 한국인을 포함한 아시아 환자 하위그룹 분석에서 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하였다고 21일 밝혔다.

이번 하위그룹 분석은 EGFR 활성돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ARCHER 1050 임상 연구의 346명의 아시아 환자 대상으로 게피티닙 대비 비짐프로의 1차 치료 효과 및 안전성 프로파일을 분석했다. 

연구 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 16.5개월로 게피티닙 투여군의 9.3개월 대비 유의하게 개선되었고(HR=0.509; 95 % CI, 0.391?0.662; 1-sided P<0.0001), ARCHER 1050 전체 임상의 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월(95% CI, 11.1?16.6)보다 더 연장된 결과를 나타냈다. 

전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 비짐프로 투여군 37.7개월, 게피티닙 투여군 29.1개월로 약 8.6개월의 유의한 차이를 보였으며(HR=0.759; 95 % CI, 0.578?0.996), 이러한 전체 생존기간 개선은 비짐프로 용량조절군에서도 일관되게 관찰됐다.

또한, 반응지속기간(Duration of Response, DOR) 중앙값은 비짐프로 투여군에서 16.6개월로 게피티닙 투여군 8.3개월 대비 약 2배 연장된 효과를 보였다(unstratified HR=0.397; 95% CI, 0.291?0.541; 1-sided P<0.0001). 아시아인 환자에서 비짐프로의 안전성 프로파일은 ARCHER 1050 전체 임상 데이터와 일치했으며, 가장 흔한 이상반응으로 나타난 설사는 용량조절을 통해 관리되었다.

이번 아시아인 하위그룹 분석 결과는 올해 폐암 전문 국제 상호심사 학술지인 '폐암(Lung Cancer)' 4월호에 게재됐으며, ‘제19차 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 정기 심포지움 및 총회’ 폐암1(Lung Cancer 1) 위성 심포지엄에서도 조명될 예정이다.

한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "한국인 환자가 포함된 아시아인 하위분석 연구를 통해 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 비짐프로의 임상적 가치를 재확인하여 매우 의미가 있다"며 "한국화이자제약은 임상 연구 결과, 실제 처방 경험 등 다양한 비짐프로 데이터를 구축함으로써 국내 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료 향상에 기여할 수 있도록 계속 노력하겠다"고 전했다.

한편, 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, EGFR을 선택적, 비가역적으로 억제해 암세포의 사멸을 유도하는 기전의 약물이다. 비짐프로와 1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙을 비교한 ARCHER 1050 임상 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 14.7개월로 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 유의하게 개선되었으며(HR, 0.59; 95% CI, 0.47, 0.74, 2-sided P<0.0001), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 또한 비짐프로 투여군에서 34.1개월로 게피티닙 투여군의 26.8개월 대비 개선된 결과를(HR, 0.760; 95% CI, 0.582, 0.993, 2-sided P=0.044) 보여 임상적 유용성을 나타낸 바 있다. 

국내에는 2020년 2월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가를 받았으며, 2020년 12월 EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여가 적용됐다.